IMPORTÂNCIA DA IMPLEMENTAÇÃO DA ISO/IEC 17025

Nos dias de hoje, a qualidade de um produto ou serviço é um fator primordial para a sua inserção num mercado, cada vez mais globalizado. Conseguir evidenciar qualidade e competência técnica passou a ser fundamental na competição entre empresas, principalmente nas prestadoras de serviços, como é o caso dos Laboratórios de Ensaios e de Calibrações. É neste contexto que encontramos a norma ISO/IEC 17025, uma norma que junta os requisitos de um sistema de gestão da qualidade (baseados nas normas ISO 9000) com critérios de garantia de competência e confiabilidade técnica. Esta norma regulamenta a acreditação de Laboratórios de Ensaios e de Calibração, incluindo amostragem, e auxilia no desenvolvimento do seu sistema de gestão para a qualidade, as operações técnicas e administrativas.

A mais recente edição da norma internacional é de 2005 e é composta por duas partes: Requisitos de Direção e Requisitos Técnicos. Os Requisitos de Direção contemplam a análise pela direção, auditorias, reclamações, controlo de trabalhos não-conforme e não-conformidades, ações corretivas e preventivas, controlo de documentos e registos, aquisição de serviços e demais assuntos relacionados com a gestão do laboratório, sendo os requisitos desta parte muito próximos dos requisitos das normas ISO 9001 e ISO 14001, porém mais rígidos (por exemplo: a norma A ISO/IEC 17025 determina que as alterações ao texto num documento controlado devem ser destacadas, não sendo suficiente a indicação das modificações ou somente a indicação de uma nova revisão). Relativamente aos Requisitos Técnicos, estes englobam o controlo ambiental, os métodos utilizados nas atividades de calibração e ensaio, a gestão dos equipamentos (obrigatoriedade de uso de padrões e calibração de equipamentos por entidades acreditadas), a garantia da qualidade dos resultados, a emissão dos certificados de calibração ou relatórios de ensaio, a descrição de procedimentos e outros requisitos relacionados diretamente as atividades técnicas.

Como a acreditação implica veracidade e rigor, os requisitos da norma ISO/IEC 17025, em especial os Requisitos Técnicos, contemplam todos os fatores que podem influenciar o resultado da amostra, como:

• Pessoal (ponto 5.2);
• Instalações e condições ambientais (ponto 5.3);
• Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos (ponto 5.4);
• Equipamentos (ponto 5.5);
• Rastreabilidade (ponto 5.6);
• Amostragem (ponto 5.7);
• Manuseio de itens de ensaio e calibração (ponto 5.8);
• Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração (ponto 5.9) onde se salientam a exatidão, precisão e incertezas de medição;
• Apresentação de resultados (ponto 5.10);

É esta vertente técnica que confere competência à entidade que se pretende acreditar, sendo a “competência” o fator diferencial da norma ISO/IEC 17025 em relação a outras normas.

E o que é ser competente para um laboratório? À luz desta norma, ser competente é emitir resultados tecnicamente válidos.

Tipo de Laboratórios

Segundo a norma, consideram-se normalmente dois tipos de existência legal para laboratórios: laboratório com personalidade jurídica própria, composto por uma ou mais unidades técnicas ou laboratório integrado numa entidade com personalidade jurídica própria. Esta norma é aplicável a todos os laboratórios que realizem ensaios e/ou calibrações (utilizando métodos normalizados, métodos não-normalizados e métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório), incluindo laboratórios de primeira, segunda e terceira partes e laboratórios onde o ensaio e/ou calibração são parte da inspeção e da certificação do produto. Estes conceitos são aplicáveis também a todos os laboratórios de Investigação e Desenvolvimento.

Vantagens da acreditação pela norma ISO 17025

A definição de acreditação segundo a norma ISO/IEC 17000 é a "Atestação de terceira parte, relativa a um organismo de avaliação da conformidade, que constitui um reconhecimento formal da sua competência para a realização de atividades específicas da avaliação da conformidade”. Considera-se, então, que a acreditação é o comprovativo emitido por parte de um organismo de acreditação (em Portugal é o IPAC – Instituto Português de Acreditação), de que um laboratório detém competência técnica para exercer as atividades de avaliação da conformidade (calibrações, ensaios, certificações ou inspeções), de acordo com determinados requisitos e com credibilidade.

A implementação de uma acreditação pela norma ISO/IEC 17025 confere ao laboratório várias mais-valias:

• A acreditação é uma ferramenta de marketing eficaz, uma vez que permite que o laboratório consiga alcançar um target de clientes que de outra forma não conseguiria: clientes que necessitam de prestação de serviços acreditados e fiáveis, tanto a nível nacional como internacional (já que um relatório emitido por uma entidade acreditada é aceite em qualquer país signatário do Acordo/Princípio de Reconhecimento Mútuo);
• A obrigatoriedade de calibrar e verificar equipamentos de medição permite ao laboratório controlar se os mesmos se encontram nas devidas condições de funcionamento, evitando falhas e reduzindo situações de má qualidade de serviço e incertezas em resultados laboratoriais. Este controlo mais apertado dos procedimentos laboratoriais aumenta o seu potencial comercial, uma vez que aumenta a satisfação dos clientes;
• A obrigatoriedade de ter registos documentais que possibilitem rastrear todo o trabalho e equipamentos, um maior investimento na formação a nível técnico por parte dos colaboradores e uma organização interna do laboratório otimizada e adaptada a este âmbito, aumenta significativamente a produtividade da sua equipa;
• Um laboratório acreditado tem a vantagem de poder explicitar que uma instituição respeitada e independente reconhece a sua competência para a realização de certos ensaios. Desta forma, haverá uma redução do número de auditorias e avaliações por parte dos clientes, uma vez que o laboratório é periodicamente auditado por um organismo de acreditação, dando segurança e tranquilidade ao cliente;
  • A acreditação pela norma ISO 17025 permite apoiar a cooperação e a parceria entre laboratórios e outras instituições, com o objetivo de trocar informações, promovendo a harmonização e padronização de procedimentos e normas.

Numa sociedade ideal, todos os ensaios deveriam ser realizados em laboratórios acreditados, pois não adianta apenas medir, o resultado tem de ser rigoroso e válido.

A certificação pela ISO 9001 não é suficiente?

A norma ISO 9001 pode ser implementada em empresas ou organizações de diferentes tipos e ramos de atividades, desde cafés a empresas multinacionais, enquanto a norma ISO/IEC 17025 está direcionada para as atividades laboratoriais e é específica para laboratórios.

Segundo a norma ISO/IEC 17025, a norma ISO 9001 não demonstra, sozinha, a competência da empresa em produzir dados e resultados precisos e válidos, nem a sua capacidade em avaliar a conformidade de determinados equipamentos, produtos ou mesmo serviços. Por exemplo, se um laboratório possui a certificação do seu sistema de gestão segundo o referencial ISO 9001, isso significa que as calibrações ou ensaios serão realizados de acordo com procedimentos escritos e fundamentados que garantam os requisitos do referencial em causa; quando acreditado segundo a norma ISO/IEC 17025, o laboratório não tem apenas de executar o ensaio ou calibração de acordo com um procedimento escrito, mas também de confirmar a competência técnica de quem executa o respetivo serviço e a monitorização dos meios que utiliza para o fazer.

As normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025, embora distintas quanto ao seu objeto, complementam-se. Contudo, para os laboratórios interessados em demonstrar competência técnica apoiados por um sistema de qualidade, o referencial adequado é o ISO/IEC 17025.